메디칼타임즈=최선 기자의료용 마약류에 대한 처방 정보, 처방 현황 비교 분석 자료가 서면에서 온라인으로도 제공된다.26일 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 오남용 우려가 있는 의료용 마약류 5종 효능군(28개 성분)을 처방한 경험이 있는 모든 의사에게 적정 처방과 안전 사용을 당부하는 '안전사용 도우미 서한'을 5월 26일부터 온라인으로 제공한다고 밝혔다.이번 안전사용 도우미 서한에서는 2021년도 마약류 처방내역 분석 결과에 따라 5종 효능군(28개 성분)에 대해 의사 개인별로 처방 정보를 맞춤형으로 제공하며, 전체 처방 현황과 비교‧분석한 자료도 제공한다.2021년 기준 마약류를 처방한 이력이 있는 의사 수는 10만 9021명으로 확인된다.오남용 우려가 있는 의료용 마야28개 성분안전사용 도우미 서한의 주요 내용은 ▲의사별 처방 통계(처방량, 환자 수, 처방 건수, 환자 1인당 평균 처방량, 안전사용기준을 벗어난 처방 통계 등) ▲다른 의사들과 처방량 비교 ▲기본통계(성분별 환자수, 사용량, 처방일수 등)이다.이번 안전사용 도우미 서한은 마약류 통합관리시스템으로 수집된 2021년 의료용 마약류 28개 성분에 대한 처방 통계 빅데이터 자료를 분석해 작성했다.안전사용 도우미 서한은 의사가 쉽고 편리하게 확인할 수 있도록 온라인(의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스)*에서 제공하되, 처방량 등이 많은 의사에게는 서면(우편)으로도 안내한다.작년에는 효능군에 따라 순차적으로 도우미 서한을 제공했으나, 올해는 통합 제공해 의사별로 마약류 처방에 대해 종합적으로 확인할 수 있도록 했다.2021년 의료용 마약류 5종 효능군(28개 성분)을 처방한 의사 수를 성분별로 보면 항불안제 8만 913명, 졸피뎀 7만 6293명, 진통제 5만 1393명, 식욕억제제 3만 7020명, 프로포폴 3만 612명이다.의료용 마약류 안전사용기준 마련 확대에 따라 안전사용 도우미 서한 대상 성분은 ADHD 치료제‧진해제(2022년), 항뇌전증제‧최면진정제 등(2023년) 추가될 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 오는 8일 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원의 국정감사가 진행되면서 올해는 어떠한 이슈가 국감장을 달굴지 관심이 모아지고 있다. 일단 올해 국감에선 정식 허가 절차에 들어간 임신 중절약의 '가교 임상' 면제 가능성이 핵심으로 부각될 것으로 보이며 의약품 제조·품질관리 기준 준수 및 향정신성의약품의 오남용 실태와 같은 단골 메뉴가 등장할 전망이다. 6일 식품의약품안전처와 제약업계에 따르면 먼저 이번 국감에서는 임신 중절약 미프지미소의 임상 면제의 적절성 여부가 도마에 오를 것으로 전망된다. 미프지미소(성분명 미페프리스톤+미소프로스톨)는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로 지난 7월 해당 제약사는 품목 허가 자료를 식약처에 제출한 바 있다. 미프지미소는 이미 전세계 70여개국이 사용하고 있고 현대약품 또한 정식 허가 승인 과정을 거치고 있는 만큼 핵심 쟁점은 허가 여부가 아닌 가교 임상 면제와 같은 허가 과정의 적절성 여부에 초점이 모아진다. 가교 임상은 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제정한 외국 임상시험 평가시 고려해야 할 요소. 민족 등 유전적 요소에 따라 약효, 안전성 차이가 발생할 가능성이 높은 경우 실시한다. 자료사진 식약처는 중앙약사심의위원회를 개최하고 가교 임상 면제 방향으로 가닥을 잡았지만 의료계 및 학계의 반발을 무시하기 어려운 상황이다. 최근 학술대회를 개최한 산부인과학회는 낙태약물 도입 여부는 국내에서 가교 임상을 시행한 후 신중히 결정해야 한다는 입장을 재확인했다. 실제로 2018년 한국보건사회연구원의 인공임신중절 실태조사에에서 약물 사용자 74명 중 53명(72%)이 약물로 인공임신중절이 되지 않아 의료기관 등에서 추가로 수술을 실시했다고 응답했다. 따라서 불완전 유산 등 우려가 있는 만큼 국내 가교 임상을 통해 한국인 여성에서의 효과와 안전성을 확인해야 한다는 게 학회 측 입장. 산부인과학회 낙태법특별위원회 위원인 나성훈 강원대병원 산부인과 교수가 참고인으로 국회 출석이 예정된 만큼 이같은 의견을 피력할 것으로 전망된다. 반면 국민의힘 서정숙 의원이 증인 신청한 현대약품 이상준 사장은 품목허가의 적절성에 대해 절차적 정당성 및 해외 사례를 근거로 약제 도입의 당위성을 강조할 것으로 보인다. 한편 국민의힘 이종성 의원은 조영식 에스디바이오센서 대표를 증인으로 신청, 코로나19 자가진단키트(신속항원키트)의 조건부 품목 허가의 특혜 의혹을 파헤친다는 계획이다. 에스디바이오센서는 4월 해당 제품에 대한 조건부 품목 허가 이후 8월 정식 허가를 받았다 . 식약처에 제출한 임상적 성능시험 자료에서 민감도는 90% 이상으로 나타났지만 실제 민감도는 이보다 낮은 수치라는 의혹이 나온 바 있다. 올해 중소형 제약사는 물론 대형 제약사까지 의약품 불법 제조에 연루돼 이에 대한 재발 방지책 및 주요 공장들에 대한 실태 조사 결과에도 관심이 집중될 전망이다. 작년에만 메드트로닉의 제품 표준서 허위 서명을 시작으로 바이넥스, 비보존, 한스바이오메드, 바이넥스, 종근당, 동인당제약, 한올바이오파마 등 다양한 업체들이 잇따라 의약품 임의제조 혐의로 적발되면서 식약처는 신고센터 설치 및 점검단 구성하고 이를 통한 제조소 불시 점검과 같은 대응책을 내놓은 바 있다. 당초 이혁종 바이넥스의 대표가 임의 제조 관련 증인으로 신청됐지만 끝내 무산되면서 이슈는 식약처의 대응책 마련 후 구체적인 성과와 사전 예방 효과에 대한 집중 질의로 채워질 것으로 보인다. 더불어민주당 강병원 의원이 공개한 자료에 따르면 의약품 제조 공장의 원료 및 출하 등 전 과정 관리기준 준수 여부를 살피는 GMP 정기감시의 적발률은 20%에 그치는데 반해 특별 감시 적발률은 46%로 정기감시의 효용성 제고 방안에 대한 강도 높은 질의가 예상된다. 식약처는 향정신성의약품(마약류) 계열 비만약, ADHD 치료제, 최면진정제에 대해 적정 사용을 유도하기 위한 '안전사용 도우미 서한'을 발송하고 있다. 식약처는 마약류통합관리시스템을 분석해 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲연령 제한 환자수·환자 1인당 평균 사용량·사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계를 제공한다. 올해 초 식약처는 비만약을 3개월 이상 장기 처방한 의사 1755명을 대상으로 서면 주의를 통보하는 등 계열별 오남용 의사에 대해 모니터링을 실시하고 있지만 지속적인 위반 사항 발생 시 구체적인 대응책은 마련하지 못한 상태다. 실제로 국민의힘 김미애 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 마약류 식욕억제제는 2019년 161만 명의 환자가 663만건을, 2020년 160만 명의 환자가 652만건을 처방받았는데 16세 이하 연령 금기 대상 환자도 일부 포함된 것으로 확인됐다. 처방 내역을 살펴보면 2019년 719명의 소아청소년이 1938건을, 2020년 528명의 소아청소년이1436건을 처방받는 등 2년간 총 3374건을 처방받았다. 이같은 내용을 중심으로 식약처의 향정신성의약품류에 대한 안전사용 도우미 서한 발송의 실효성 확보 방안 역시 비중있게 다뤄질 전망이다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 1년간 향정신성의약품 메틸페니데이트를 한번 이상 투약한 환자가 총 14만명으로 전체 인구의 0.3%에 달한다는 통계가 나왔다. 식품의약품안전처는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 '의료용 마약류 ADHD치료제 안전사용 도우미 서한'을 모든 처방 의사에게 26일 제공한다고 밝혔다. 마약류 통합관리 시스템으로 수집된 의사의 개별 처방 내역에 대한 분석·비교 자료이며, 처방의사 본인이 온라인으로 확인할 수 있다. 처방 현황 안전사용 도우미 서한의 내용은 의료용 마약류 ADHD치료제 메틸페니데이트 현황에 대한 통계 분석 자료를 바탕으로 작성됐다. 주요 내용은 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲소아·청소년사용량·환자수·환자 1인당 평균 사용량·월별사용량 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등이다. 식약처가 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 작년 3월부터 올해 2월까지 지난 1년 동안 메틸페니데이트를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 14만여 명으로 전체 인구수 대비 약 0.3%로 나타났다. 성별로는 남성이 61.1%, 여성이 38.9% 비율로 사용했고 남성은 10대(41.8%)가 여성은 20대(28.0%)가 사용이 많았으며, 진료과목별로는 '정신건강의학과'의 사용량이 가장 많았다. 이번 안전사용 도우미 서한은 처방 의사가 온라인으로 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'에 접속해 확인할 수 있다. 또한 전체 의료용 마약류 진통제를 처방한 의사 중 사용량과 처방 환자 수가 많아 적정 처방에 대한 추가 서면 안내가 필요한 의사에게는 우편으로도 서한을 발송한다. 식약처는 의료용 마약류의 안전한 사용 환경이 조성을 위해 이번 안전사용 도우미 서한과 함께 '마약류 ADHD치료제 안전사용상식 카드뉴스'를 배포하며, 앞으로도 '의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스' 등 마약류 안전 사용에 대한 다양한 정보를 제공하겠다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 1년간 의료용 마약류 진통제를 한 번 이상 투여 받은 환자가 전체 인구 중 약 5.7%에 달하는 것으로 나타났다. 연령대는 60대가 가장 많았고 성분은 페티딘이 67%로 압도적이었다. 27일 식품의약품안전처는 의료용 마약류의 적정 사용을 유도하기 위한 '의료용 마약류 진통제 안전사용 도우미 서한'을 모든 처방 의사에게 제공했다. 해당 성분은 페티딘, 모르핀, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 히드로코돈, 옥시코돈, 타펜타돌, 부프레노르핀, 부토르파놀, 날부핀, 펜타닐(주사제 외 제형) 등 총 11개다. 안전사용 도우미 서한은 마약류 통합관리 시스템으로 수집된 의사의 개별 처방 내역에 대한 분석·비교 자료이며, 처방의사 본인이 온라인으로 확인할 수 있다. 마약류 진통제 처방 현황 주요 내용은 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲연령 제한 환자수·환자 1인당 평균 사용량·사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등이다. 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 2020년 3월부터 1년 동안 의료용 마약류 진통제를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 295만 명으로 전체 인구수 대비 약 5.7%로 나타났다. 가장 많이 사용한 연령대는 '60대'(24.7%)였고, 가장 많은 환자가 투약받은 성분은 마취 보조와 심한 통증 완화 목적의 '페티딘'(67.0%)이었으며, 그 다음은 '부프레노르핀'(8.6%), '옥시코돈'(7.4%)순이었다. 한편 식약처는 임시마약류 지정 기간이 만료되는 '쿠밀-페가클론(Cumyl-Pegaclone)' 등 11종에 대해 오는 9월 임시마약류로 재지정한다고 예고했다. 임시마약류 지정제도는 법정 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용돼 국민 보건상 위해 발생 우려가 있는 물질을 3년의 범위에서 기간을 정해 '임시마약류'로 지정하는 제도다. 재지정 성분은 ▲쿠밀-페가클론(Cumyl-Pegaclone) ▲4-플루오로에틸페니데이트(4-Fluoroethylphenidate, 4F-EPH) ▲메클로나제팜(Meclonazepam) ▲3시-피(3C-P) ▲4-엠엠에이-엔비오엠이(4-MMA-NBOMe) ▲디페니딘(Diphenidine) ▲비피카나(BiPICANA) ▲푸비미나(FUBIMINA) ▲알파-피비티(α-PBT) ▲이지-018(EG-018) ▲티에노암페타민(Thienoamfetamine)이다. 이외 식약처는 국내외 신종 마약류에 대한 규제동향을 주제로 한 '2021 팬데믹 시대 신종 마약류 국내외 규제과학 동향 심포지엄'을 7월28일 온라인으로 개최한다. 이번 심포지엄은 코로나19로 인한 비대면 거래 증가로 신규 마약류를 국제우편, 다크웹 등으로 유통하는 등 마약류 사범이 증가함에 따라 최근 규제현황을 공유하고 신종 마약류 안전관리를 위한 식약처의 규제과학 정책을 소개하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲신종 마약류의 국제적 대응 강화 ▲미국의 신종 마약 조기 감지 시스템 ▲호주, 뉴질랜드에서 증가하는 신종 마약류의 확산과 피해 ▲최근 국내 신종 마약류 특성 분석 ▲임시 마약류 지정을 위한 과학적 평가 등이다.

메디칼타임즈=최선 기자 1년간 의료용 마약류 최면진정제를 한번이라도 투여받은 환자는 전체 인구의 약 16%에 달한다. 건강검진 및 내시경 검사가 보편화되면서 진정제는 어쩌다 한번 투약하는 희귀한 약물이 아닌, 정기적인 투약이 불가피한 필수 약제의 지위까지 올라섰다. 진정제를 본래 목적이 아닌 용도로 남용, 불법 투약하는 사례가 늘면서 정부도 처방 및 투약 현황에 대해 현미경 조사를 진행하고 있다. 이는 프로포폴 위주의 과거 처방 패턴에 변화를 예고하는 대목. 소화기내시경학회는 내시경 검사 시 진정요법에 대한 국내 현황 조사를 통해 의료진의 처방 인식도 및 행태에 대해 먼저 자가 진단하겠다는 계획을 공표했다. 최면진정제와 가장 밀접한 연관성을 지닌 전문학회가 나서, 현황을 파악하고 자발적인 대안을 제시하겠다는 것. 국내 현황 조사는 어떻게 진행되고 그 결과의 활용 방안은 어떻게 될까. 김병욱 소화기내시경학회 진정위원장(가톨릭대학교 인천성모병원 소화기내과 교수)을 만나 이야기를 들었다. ▲지난달 회원을 대상으로 진정요법에 대한 설문을 진행했다. 취지 및 내용은? 프로포폴 사용이 의료계 내의 특정 문제를 넘어 사회적인 이슈로 떠올랐다. 무분별한 사용, 처방, 투약이 프로포폴 자체에 대한 잘못된 관념과 인식을 만들고 있다는 판단이 든다. 프로포폴 자체는 좋은 약물인데, 자꾸 문제시 되고 오남용 소지가 있다는 의혹이 있어 임상에서 어떻게 활용되고 있는지 엄밀한 실태 파악이 필요했다. 이에 회원을 대상으로 설문을 기획해 진행했다. 주요 질문들은 현재 내시경 때 어떤 약제 사용하는지, 어떤 부작용을 경험했는지 여부다. 에토미데이트가 프로포폴의 대체 약물로 거론되고 있고 일부 연구는 포로포폴 대비 효과는 유사하면서 더 안전하다고 제시하지만 학회에선 근경련 등의 부작용을 이유로 진정내시경에서 사용치 않아야 한다는 입장이다. 해당 약물에 대한 사용 여부 및 덱스메데토미딘 사용 여부, 부작용 증증도 등을 물었다. 최근 정부에서 마약류 최면진정제 안전사용 도우미 서한을 발송하는 등 적정 사용을 유도하고 있다. 학회가 자체 설문 조사를 한 것도 정부에 의한 것보다 자발적으로 바꿀 부분은 바꾸자는 측면이 있다. 김병욱 소화기내시경학회 진정위원장 ▲설문 결과는 언제 취합되나? 활용 방안은? 설문 취합은 14일에 끝났고 분석 작업이 남아있다. 총 420여명이 참여했고, 결과는 취합되는 대로 이달 중 발표할 계획이다. 나쁜 의도를 가지고 오남용을 하는 의사들이 물론 일부 있겠지만 다수는 잘 알지 못해서 오남용 의혹에 휩싸인다고 생각한다. 설문 결과를 근거로 진정위원회에서 내시경할 때 가장 적절한 진정약물 사용 방법 등 교육 자료로 활용하고자 한다. 진정제와 관련해 회원들이 무엇을 잘 모르고 있는지, 뭘 잘못 인식하고 있는지 파악해야 한다. 설문은 그런 부분을 계도하기 위해 진행됐다. ▲학회 차원에서 제시하는 진정약물 사용 가이드라인은? 보통 주로 사용되는 약제는 흔히들 알고 있는 프로포폴을 비롯해 미다졸람과 기타 마약성 진통제가 있다. 미다졸람은 깨는 데 시간이 좀 걸리지만 병원급 규모에서는 회복실을 운영하기 때문에 굳이 미다졸람을 안 쓸 이유가 없다. 게다가 미다졸람은 이상반응에 대비한 길항제가 있어 긴급상황 발생시 조금 더 안전하다. 반면 프로포폴은 약제 투약을 멈추면 금방 깨어나고 일반적으로 개운하다는 느낌을 많이들 이야기 한다. 신속한 반응 측면에서는 좋은 약물이지만 길항제가 없다. 길항제가 없으면 최악의 경우 호흡 억제 및 심장이 멈췄을 때 손 쓰기 어려운 경우가 발생할 수 있다. 그런 측면에서 미다졸람 사용이 안전성 측면에서 보다 권고된다. ▲임상 현장에선 실제 가이드라인 대로 투약이 이뤄지지 않는다. 원인은? 마취 후 메스꺼움이나 두통 등의 불쾌한 감정이 없어서 환자들이 프로포폴을 먼저 요구하는 사례가 있을 수 있지만 다수는 아니라고 생각한다. 가이드라인-실제 처방의 괴리감의 주요 원인으로는 각 의료기관의 처한 현황이 다르다는 점이 있다. 충분한 공간 확보가 어려운 소규모 개원가는 마취 후 깨어날 때까지 회복을 돕는 회복실 운영이 어려운 경우가 있다. 미다졸람은 깨어나는데 2시간이 걸린다. 반면 프로포폴은 15~20분이면 충분하다. 개원가 입장에서 보면 선뜻 미다졸람을 투약하기 어려운 상황이다. ▲최근 정부 조사에선 진정 목적으로 미다졸람이 프로포폴 대비 더 많이 사용되고 있다. 오남용 이슈로 프로포폴을 주로 쓰면 나쁜 의사라는 인식까지 퍼진 상황이다. 약제 사용에 있어 정답이 있는 것은 아니다. 환자마다 개별적인 특성, 상태에 따라 사용할 수 있는 약제가 달라진다. 게다가 이런 처방에는 의사들의 처방 선호도라는 부분이 작용할 수 있다. 프로포폴을 자주 쓴다고, 다른 약제 대비 처방 선호도가 높다고 나쁜 의사로 매도할 수는 없다는 뜻이다. 다만 학회가 지속적으로 강조하는 건 어쩔 수 없이 사용해야 하는 경우 교육을 통해 안전한 방법으로 쓰라는 것이다. 대한소화기내시경학회에서 진정 교육을 1년에 두 번 한다. 교육을 듣고 약제 사용 시 어떤 부작용이 발생할 수 있으면, 어떻게 대응해야 하는지 철저하게 인지하고 관련 장비도 구비해 놓은 상태에서 쓰라는 것이다. 실제 에토미데이트는 진정내시경 목적으로 허가된 약제가 아니다. 그런데 임상을 목적으로 IRB를 통과하면 사용할 수는 있다. 개원가는 IRB 자체가 없거나 정확한 사용 여부를 몰라 효과가 좋다는 이유에서 막 쓰는 경우가 있다. 설문 결과를 취합 및 공개해 잘못 사용하는 약제에 대해 경각심을 주려고 한다.

메디칼타임즈=최선 기자 올해 2월까지 1년간 의료용 마약류 최면진정제를 한번이라도 투여받은 환자가 전체 인구의 약 16%에 달하는 것으로 나타났다. 미다졸람 성분이 가장 많았고, 이어 졸피뎀, 트리아졸람 등의 순이었다. 23일 식품의약품안전처는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 유도하기 위한 '의료용 마약류 최면진정제 안전사용 도우미 서한'을 모든 처방 의사에게 발송했다. 최면진정제는 미다졸람, 조피클론, 졸피뎀, 쿠아제팜, 클로랄히드레이트, 트리아졸람, 펜토바르비탈, 플루니트라제팜, 플루라제팜이 해당한다. 식약처는 기존에는 졸피뎀 성분에 한정해 제공했던 것을 올해부터 의료용 마약류 최면진정제 전체 성분(9개) 현황에 대한 분석 통계 자료를 제공한다. 주요 내용은 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲권장 횟수 초과 처방·환자 1인당 평균 사용량·사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등이다. 마약류통합관리시스템 분석 결과, 작년 3월부터 올해 2월까지 의료용 마약류 최면진정제를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 812만명으로 전체 인구수 대비 약 15.7%였다. 투약자는 여성 53.9%, 남성 46.1%였고, 가장 많이 사용한 연령대는 50대(23.2%), 60대(22.4%), 40대(18.8%), 70대(11.9%), 30대(10.5%), 80대(5.2%) 등의 순이었다. 가장 많이 사용된 성분은 미다졸람(626만명)으로 건강검진 시 수면유도제로 주로 사용된 것으로 분석됐다. 졸피뎀(180만명), 트리아졸람(40만명), 플루니트라제팜(30만명), 클로랄히드레이트(10만명) 등 전체 여타 성분을 더해도 272만명에 그쳤다. 최면진정제 사용량은 정신건강의학과가 가장 많았고 이어 일반과, 내과, 가정의학과 등의 순이었다. 식약처는 전체 의료용 마약류 최면진정제를 처방한 의사 중 사용량과 처방 환자 수가 많아 적정 처방에 대한 추가 서면 안내가 필요한 의사에게는 우편으로 서한을 발송할 예정이다.